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注意!这种常用药被归为孕妇、婴幼儿禁用

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发表于 2019-4-3 07:00 |阅读模式
近日,国家药监局通知对三款药品的说明书进行修订。其中,伤科接骨片和牛黄解毒制剂要求增加孕妇、哺乳期妇女禁用等【禁忌】项。

国家药监局公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语,并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。
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伤科接骨片说明书修订要求在【禁忌】项包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;十岁以下儿童禁用;肝肾功能不全者禁用等内容。

牛黄解毒制剂则在说明书中【禁忌】项应包括:孕妇、哺乳期妇女禁用;婴幼儿禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。

国家药监局表示,所有上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

(原标题:牛黄解毒制剂孕妇、婴幼儿禁用)

本文来源:北京青年报

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